Rest-Ethylenoxid-Gaschromatograph

Der Ethylenoxid-Restgaschromatograph ist ein professionelles Analyseinstrument zur Erkennung der Restmenge an Ethylenoxid in medizinischen Produkten.

Anwendbare Normen:

Die Prüfung von Ethylenoxidrückständen unterliegt strengen internationalen und nationalen Vorschriften und pharmakopoäischen Anforderungen, um die Sicherheit von Patienten und Benutzern zu gewährleisten:

ISO 10993-7:2021: " Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxidsterilisationsrückstände. " Dies ist der endgültige internationale Standard, der zulässige Grenzwerte für EO, ECH und EG auf der Grundlage der Produktkontaktdauer und der Patientenbelastung festlegt und Testmethoden skizziert.

United States Pharmacopeia (USP): Verschiedene Kapitel, insbesondere diejenigen, die sich mit Chromatographie (z.B. USP) und Biokompatibilität beziehen, die sich oft auf ISO 10993-7 beziehen.

Europäische Pharmakopäe (Ph. Eur.): Enthält Monografien und allgemeine Kapitel (z.B. 2.2.28 Gaschromatographie), die Methoden zur Bestimmung von Rückständen von Sterilisationsmitteln spezifizieren.

Japanese Pharmacopoeia (JP): umfasst auch Methoden zur Prüfung von Restlösungsmitteln und Sterilisierungsmitteln.

Nationale Normen (z.B. GB/T 16886.7 in China): Viele Länder haben nationale Normen verabschiedet oder entwickelt, die der ISO 10993-7 entsprechen oder auf diese ausgerichtet sind.

Produktvorteile:

Hohe Genauigkeit und Empfindlichkeit: Fähig, Spurenmengen von EO, ECH und EG (oft im Bereich der Teile pro Million oder µg/g) zu erkennen, die für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich sind.

Konformitätssicherung: Entworfen, um die Anforderungen der wichtigsten internationalen Normen und Pharmakopäen (ISO 10993-7) zu erfüllen. USP, Ph. Eur.), um die Gültigkeit der Testergebnisse für regulatorische Einreichungen sicherzustellen.

Zuverlässige Detektion: Verwendet den hochempfindlichen Wasserstoffflamme Ionisation Detector (FID) für eine robuste und konsistente Detektion von kohlenstoffhaltigen Verbindungen.

Automatisierte Probenvorbereitung: Oft verfügt über automatisierte Kopfraumsproben, die manuelle Arbeit reduzieren, die Reproduzierbarkeit verbessern und die Sicherheit erhöhen, indem die Exposition gegenüber EO minimiert wird.

Umfassende Datenanalyse: Fortgeschrittene Software bietet detaillierte Chromatogramme, quantitative Ergebnisse und Berichtsfähigkeiten, die die Dateninterpretation und die Compliance-Dokumentation vereinfachen.

Sicherstellung der Produktsicherheit: Direkt zur Verringerung medizinischer Risiken beiträgt, indem Resttoxine in sterilisierten medizinischen Geräten kontrolliert werden und Patienten und medizinische Mitarbeiter geschützt werden.

Technische Parameter:

1. Präzise EPC elektronische Durchflusssteuerung, die den Durchfluss oder den Druck von 18 Gaskanälen steuert.

2. Unabhängig von der Temperatur gesteuerte Injektoren, mit der Möglichkeit, bis zu drei Injektoren zu installieren.

3. Hochpräzise Temperaturregelung mit 10 unabhängigen Temperaturregelzonen.

4. Brandneues Detektordesign verbessert die Empfindlichkeit erheblich.

5. Sechs unabhängige Temperaturregelsysteme, geeignet für Installationen, die mehrere Temperaturregelkanäle erfordern, wie z. B. einen Wandler. Die Säulenkammer, Verdampfungskammer, Wasserstoffflammendetektionskammer, Wärmeleitfähigkeitsdetektionskammer, Hilfskammer 1. und 2 Zusatzkammern verfügen alle über ein modulares Design, was die Installation und den Austausch erleichtert.

6. Abschaltschutz mit automatischer Parametermemorierung. Es verfügt auch über Immunität gegen plötzliche Leistungsschwankungen und eine Stoppuhrfunktion.

7. Umfangreiche Selbstdiagnose mit einer Vielzahl von Diagnosebotschaften, die Fehlerursachen und Lösungen jederzeit anzeigen.

8. Voll integrierte Steuerwerkstation mit drei unabhängigen digitalen und drei analogen Ausgängen.

YouTube Video Einführung:https://www.youtube.com/watch?v=VvgeIciU_iA

YouTube Video Einführung:https://www.youtube.com/watch?v=YtrbEEKzN -A