Spinale interne Fixierungskomponenten Systemtester

Standard

YY/T 0961-2014 (China): Spezifiziert statische/Müdigkeitsprüfprotokolle für Wirbelsäulenfixationssysteme, einschließlich Verbindungsintegrität und Anti-Loosing-Leistung.

ASTM F1798-17 (International): Definiert Methoden zur Bewertung der mechanischen Leistung von Wirbelsäuleimplantaten unter zyklischer Belastung.

ISO 12189-1: Zusätzliche Konformität zur Prüfung der Haltbarkeit von Verbindungen in Wirbelsäuleimplantaten.

Produktvorteile

Universal Interconnection Testing: Die modulare Befestigung bietet Platz für Schraube-, Plattenschraube- und Hakenstabenverbindungen.

Multi-Axis-Belastungsanwendung: Gleichzeitige Axial-/Torsion-/Scherbelastung repliziert komplexe physiologische Belastungen.

Anti-Loosening Detection: Hochpräzise Drehmomentsensoren überwachen den Verbindungsverlust in Echtzeit.

Biorelevante Umgebung: Temperaturgesteuertes (37±1°C) Schmierbad mit Protein Skimmer.

KI-basierte Analytics: Algorithmen für maschinelles Lernen prognostizieren Verbindungsausfallschwellen.

Einhaltung der Vorschriften: Vorgeladene Protokolle für die Einreichung von FDA/CE-Anforderungen.

Produkteigenschaften

Elektromagnetische Servoantriebe: 50 kN axiale/25 Nm Torsionsleistung mit programmierbaren Lastverhältnissen (R=0,1–10).

6-DOF Kinematisches System: Repliziert Biegung/Verlängerung, seitliche Biegung und axiale Rotation (±20° Bereich).

Dynamische Laststeuerung: Frequenzbereich von 0,1 bis 15 Hz mit programmierbaren Wellenformen (Sinus, Quadrat, Zufall).

Thermo-mechanische Kammer: -20°C bis +50°C Temperaturregelung mit 10–95% RH-Luftfeuchtigkeit.

Hochauflösende Bildgebung: Eingebautes 5MP-Kamerasystem für die Mikrobewegungsanalyse.

Safety Suite: Notstopp, Überlastkupplungen und laserbasierte Probenbruchrerkennung.

Technische Parameter

Zubehör

Spinal Interconnection Fixture Kit:

Selbstzentrierende Schraubenstangenklemmen (3,5–7,5 mm)

Plattenschraubensperre mit Drehmomentkalibrierung

Werkzeuge zur Ausrichtung von Hakenstangen

Thermo-mechanische Kammer:

25L Kapazität mit schneller Kühlung/Heizung (15°C/min)

Innenraum aus Edelstahl 316L mit HEPA-Filtration

ConnectionMaster Pro Software:

Automatisierte Drehmomentabbau-Verfolgung und Ermüdungsgrenzberechnung

21 CFR Part 11-konformer Audit-Trail mit Blockchain-Timestamping

Fernüberwachung über iOS/Android App

Bediener-Kit:

Kalibrierter Drehmomentschlüsselsatz (0,5–50 Nm)

Probenausrichtungsmessgeräte (ASTM F1798 konform)

Kalibrierungspaketel:

NIST-nachverfolgbare Kraft-/Drehmomentkalibriergewichte

Winkel-Encoder-Verifikationswerkzeug

Sicherheits-Kit:

Laserschutzvorhänge

Akustisches Gehäuse mit 30 dB Lärmreduzierung