Testmaschine für Komponenten des Wirbelsäuleninternen Fixierungssystems

Standard

YY/T 0119-2014 (China): Spezifiziert mechanische Prüfprotokolle für Wirbelsäulenfixierungskomponenten, einschließlich Schrauben, Platten, Stäben und Steckverbinder.

ASTM F2193-18 (International): Definiert Methoden zur Bewertung der statischen und Müdigkeitsleistung von Wirbelsäuleimplantatkonstruktionen.

ISO 12189-1: Zusätzliche Einhaltung für die mechanische Prüfung von Wirbelsäuleimplantatbestandteilen unter physiologischer Belastung.

Produktvorteile

Universelle Testkompatibilität: Modulares Design für Schrauben (3,5-7,5 mm), Platten (20-100 mm Länge) und Stäbe (4,5-6,5 mm Durchmesser).

Mehrachsbelastung: Gleichzeitige axiale/torsionelle/schärbelastung repliziert komplexe in vivo-Spannungen.

Hochfrequenzstabilität: 0,1-15 Hz dynamische Steuerung mit ±0,05% Kraftgenauigkeit.

Biorelevante Umgebung: Temperaturgesteuertes (37±1°C) Schmierbad mit Protein Skimmer.

AI-Powered Analytics: Algorithmen für maschinelles Lernen prognostizieren Ausfallmodi aus ersten Testzyklen.

Einhaltung der Vorschriften: Vorgeladene Protokolle für die Einreichung von FDA/CE-Anforderungen.

Produkteigenschaften

Elektromagnetische Servoantriebe: 50 kN axiale/25 Nm Torsionsleistung mit programmierbaren Lastverhältnissen (R=0,1–10).

6-DOF Kinematisches System: Repliziert Biegung/Verlängerung, seitliche Biegung und axiale Rotation (±20° Bereich).

Dynamische Laststeuerung: Frequenzbereich von 0,1 bis 15 Hz mit programmierbaren Wellenformen (Sinus, Quadrat, Zufall).

Thermo-mechanische Kammer: -20°C bis +50°C Temperaturregelung mit 10–95% RH-Luftfeuchtigkeit.

Hochauflösende Bildgebung: Eingebautes 5MP-Kamerasystem für die Analyse der Rissabbreitung.

Safety Suite: Notstopp, Überlastkupplungen und laserbasierte Probenbruchrerkennung.

Zubehör

Spinale Komponente Befestigung Kit:

Selbstzentrierende Schraubenklemmen (3,5–7,5 mm)

Platten-/Stangenbiegegräte mit Laserausrichtung

Universal-Steckverbinder für Hybridkonstruktionen

Thermo-mechanische Kammer:

25L Kapazität mit schneller Kühlung/Heizung (15°C/min)

Innenraum aus Edelstahl 316L mit HEPA-Filtration

BioTest Pro Software:

Automatisierte FEA-Validierung und Ermüdungsgrenzberechnung

21 CFR Part 11-konformer Audit-Trail mit Blockchain-Timestamping

Fernüberwachung über iOS/Android App

Bediener-Kit:

Kalibrierter Drehmomentschlüsselsatz (0,5–50 Nm)

Probenausrichtungsmessgeräte (nach ASTM F2193)

Kalibrierungspaketel:

NIST-nachverfolgbare Kraft-/Drehmomentkalibriergewichte

Winkel-Encoder-Verifikationswerkzeug

Sicherheits-Kit:

Laserschutzvorhänge

Akustisches Gehäuse mit 30 dB Lärmreduzierung

Technische Parameter